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Die MHRA hat eine Leitlinie zum Umgang mit den nach Verordnung (EU) 2023/607 veränderten Übergangsfristen der MDR herausgegeben.

EU - Q&A Dokument zur Anpassung der Übergangsregelungen

Die EU hat zur Anpassung der Übergangsregelungen zu MDR und IVDR ein Dokument mit Antworten auf wichtige Fragen herausgegeben.

EU - Anpassung der Übergangsregelungen veröffentlicht

Die Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der Übergangsfristen für die MDR und zum Wegfall der Abverkaufsfristen für MDR und IVDR wurde heute im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Konsolidierte Fassungen der MDR und IVDR liegen noch nicht vor.

Die Regelungen treten mit der Veröffentlichung in Kraft und sind unmittelbar anwendbar. Alle am 20.03.2023 noch gültigen MDD und AIMDD Bescheinigungen sind damit zunächst einmal verlängert, für vorher abgelaufene Bescheinigungen sind zusätzliche Bedingungen zu erfüllen.

EU-Parlament stimmt Vorschlag zur Anpassung der Übergangsregeln zu

Das EU-Parlament hat heute dem Vorschlag der Kommission für eine Anpassung der Übergangsregelungen, insbesondere in Artikel 120 MDR bzw. Artikel 110 IVDR, zugestimmt. Damit ist die Änderung ihrem in Kraft treten durch Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union einen großen Schritt näher gekommen. Der zur Abstimmung vorliegende Text in den verschiedenen Sprachvarianten findet sich hier.

EU - neue MDCG Leitlinien

Die MDCG hat im Januar und Februar drei neue und eine überarbeitete Leitlinie herausgegeben:
MDCG 2023-1 widmet sich dem Thema der Eigenherstellung unter MDR und IVDR,
MDCG 2023-2 legt Regeln für die Veröffentlichung der Liste der Standardgebühren für Benannte Stellen fest,
MDCG 2023-3 enthält Fragen und Antworten zur Vigilanz unter der MDR und
in MDCG 2020-16 Revision 2 wurden kleinere Veränderungen zur Interpretation der Klassifizierungsregeln für IVD, insbesondere therapiebegleitende Diagnostika, vorgenommen.

EU: Vorschlag der Kommission zur Anpassung der MDR Übergangsfrist

Die EU Kommission hat am 06.01.2023 den angekündigten Vorschlag für eine Anpassung der Übergangsfristen der MDR veröffentlicht, der jetzt noch den Gesetzgebungsprozess durchlaufen muss. Der Vorschlag sieht nach Risikoklasse gestaffelte und an weitere Bedingungen geknüpfte Übergangsfristen bis Ende 2027/2028 vor. Er beinhaltet außerdem einen Wegfall der Abverkaufsfristen für bereits in Verkehr gebrachte Produkte (auch für die IVDR). Eine Pressemitteilung findet sich hier.

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Medizinprodukte­hersteller

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Existenz­gründer

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Unser inter­disziplinäres Team aus Natur­wissenschaft­lern und Ingenieuren mit anerkannten Lead­auditoren sowie einer Fachkraft für Arbeits­sicherheit freut sich darauf, seine Expertise mit Ihnen zu teilen. Profitieren Sie von professionellen Dienst­leistungen, maßgeschneiderten Trainings und einem starken Netzwerk erfahrener Fach­experten.

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Highlights aus unserem Seminarangebot

Basisseminar Medizinprodukte

Das Seminar beschäftigt sich mit den Grundlagen für Medizinprodukte, die bislang unter die EG-Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG und jetzt unter die europäische Verordnung (EU) 2017/745 fallen. Es soll einen Einblick in die wichtigsten Bereiche der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte in Europa vermitteln und den Bezug zur Praxis herstellen.

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Medizinprodukteberater gemäß §83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Medizinproduktehersteller sind gemäß dem Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet, eine angemessene Ausbildung der Medizinprodukteberater sowie der Sicherheitsbeauftragten nach den §§ 30, 31 MPG sicherzustellen. Dieses Seminar soll den Funktionsträgern den sicheren Umgang mit dem MPG ermöglichen und die Aufgaben und Pflichten praxisnah erläutern.

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Basisseminar Risikomanagement – Modul 1

Die gesetzlichen Anforderungen in Europa an Medizin­produkte beinhalten als Kern die grundlegenden Sicherheits- und Leistungs­anforderungen (bisher Grundlegende Anforderungen), die von allen Medizin­produkten erfüllt werden müssen. Sie fordern als Basis ein im Unternehmen implementiertes Risiko­management­system, das alle Phasen des Produkt­lebenszyklus...

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