EU - Aktuelle MDCG-Leitlinien vom Dezember 2023

Die EU hat im Dezember 2023 mehrere Leitlinien neu veröffentlicht bzw. aktualisiert. Neu hinzugekommen sind MDCG 2023-5 zur Qualifizierung und Klassifizierung von Anhang XVI Produkten, MDCG 2023-6 zum Nachweis der Äquivalenz für Anhang XVI Produkte und MDCG 2023-7 zu Ausnahmen von der Anforderung zur Durchführung klinischer Prüfungen nach Artikel 61(4) bis (6) der MDR sowie dem ausreichenden Maß an Zugang zu Daten zum Nachweis von Äquivalenz. Damit lag die Zahl der in 2023 neu herausgegebenen Leitlinien mit 7 deutlich unter den Vorjahren.

Aktualisiert wurden MDCG 2021-6 Fragen & Antworten zu klinischen Prüfungen, MDCG 2021-27 Fragen und Antworten zu Artikel 13 und 14 von MDR und IVDR sowie MDCG 2019-7 zur PRRC nach Artikel 15 für MDR und IVDR.