EU: Eine neue und eine revisionierte MDCG Guidance veröffentlicht

Die MDCG hat mit MDCG 2019-3 rev 1 und MDCG 2020-4 zwei neue Dokumente veröffentlicht.

Revision 1 der MDCG 2019-3 ergänzt die Ausführungen zum Artikel 54(2)b um prozedurale Aspekte.

Die neue MDCG 2020-4 führt die Möglichkeiten für Benannte Stellen auf, Audits unter den besonderen Bedingungen der COVID-19 Pandemie. Die Guidance kündigt weitere Details zur Umsetzung der genannten Möglichkeiten an, die von der entsprechenden MDCG Arbeitsgruppe erarbeitet werden.