EU – Neue MDCG-Leitlinie zu Inhalten des klinischen Prüfplan bei Medizinprodukten

Die MDCG hat eine neue Leitlinie (MDCG 2024-3) veröffentlicht, die näher auf die für einen klinischen Prüfplan erforderlichen Inhalte eingeht, der bei Beantragung einer klinischen Prüfung für ein Medizinprodukt vorgelegt werden muss. Neben Beschreibungen der Inhalte gibt das Dokument in Anhang A auch eine Vorlage für die Studiensynopse, das auch als Word-Dokument verfügbar ist (MDCG 2024-3 Anhang A, momentan nur in Englisch).