EU: Neue MDCG Leitlinien - unter anderem zu PSURs

Die MDCG hat mehrere neue Leitlinien veröffentlicht bzw. aktualisiert, darunter eine Leitlinie zur Erstellung von PSURs.

Mit MDCG 2022-19 und -20 erläutern zwei Leitlinien das Vorgehen bei Beantragung und Änderung von Leistungsbewertungsstudien für IVDs. Die aktualisierte MDCG 2022-4 enthält Vorgaben zur Überwachung für Legacy Devices und MDCG 2022-21 enthält Informationen zur Erstellung von PSURs.