UK - MHRA Leitlinie zu verlängerten Übergangsfristen

Die MHRA hat eine Leitlinie zum Umgang mit den nach Verordnung (EU) 2023/607 veränderten Übergangsfristen der MDR herausgegeben. Darin kündigt sie an, dass entsprechend der neuen Regelungen CE-gekennzeichnete "Legacy Devices" in Großbritannien bis maximal zum 30.06.2028 (Medizinprodukte und aktive Implantate) bzw. 30.06.2030 (IVDs) marktfähig bleiben sollen. Die MHRA stellt eine Vorlage zur Bestätigung der in der geänderten MDR neu festgelegten Bedingungen durch den Hersteller zur Verfügung.

Für gemäß der MDR bzw. IVDR CE-gekennzeichnete Medizinprodukte wird der 30.06.2030 als Ende der Anerkennungsfrist angekündigt. Die Regelungen müssen allerdings noch in ein entsprechendes Gesetz umgesetzt werden. Momentan läuft die Frist zur Anerkennung der CE-Kennzeichnung in Großbritanien am 30.06.2023 ab.