Aktuelle Nachrichten
EU – Aktualisierung der Listen harmonisierter Normen zu MDR und IVDR
Die EU hat zwei neue Durchführungsbeschlüsse im Amtsblatt veröffentlicht, mit denen die Listen der harmonisierten Normen zu MDR und IVDR erweitert werden. Für die MDR kommen 8 Normen hinzu (insgesamt jetzt 25), für die IVDR 3 (insgesamt jetzt 13). Die neu hinzugekommenen Normen befassen sich mit Aspekten der biologischen Bewertung, Aufbereitung (beides nur MDR), Strahlensterilisation und Sterilverpackungen (IVDR und MDR). Eine (nicht bindende) Gesamtliste der harmonisierten Normen findet sich jeweils auf den Übersichtsseiten hierzu für MDR und IVDR.
EU – Urteil des EuGH zum Zugang zu harmonisierten Normen
In einem Urteil von Anfang März (C-588/21 P) hat der Europäische Gerichtshof seine Haltung bekräftigt, dass harmonisierte Normen einen Teil des EU-Rechts darstellen. Damit besteht an ihrer Verbreitung ein überwiegendes öffentliches Interesse und die EU ist auf Basis ihrer eigenen Regelungen zur Transparenz verpflichtet, freien Zugang zu diesen Dokumenten zu gewährleisten. Der Gerichtshof äußerte sich nicht explizit zu urheberrechtlichen Fragen. Es bleibt offen, wie weitgehend das Zugangsrecht ist und wie es gestaltet werden soll.
EU - Aktualisierte Liste der geplanten MDCG-Leitlinien
Die EU hat auf den MDCG-Webseiten eine im März 2024 aktualisierte Liste mit in Bearbeitung befindlichen Leitlinien veröffentlicht. Es finden sich hier mehr als 40 Einträge zu neu geplanten oder zu aktualisierenden Leitlinien, die in 2024 herausgegeben werden sollen.
EU – Neue MDCG-Leitlinie zu Inhalten des klinischen Prüfplan bei Medizinprodukten
Die MDCG hat eine neue Leitlinie (MDCG 2024-3) veröffentlicht, die näher auf die für einen klinischen Prüfplan erforderlichen Inhalte eingeht, der bei Beantragung einer klinischen Prüfung für ein Medizinprodukt vorgelegt werden muss. Neben Beschreibungen der Inhalte gibt das Dokument in Anhang A auch eine Vorlage für die Studiensynopse, das auch als Word-Dokument verfügbar ist (MDCG 2024-3 Anhang A, momentan nur in Englisch).
USA - FDA veröffentlicht die “final rule“ für die Aktualisierung von 21 CFR 820
Die FDA hat eine „final rule“ veröffentlicht, mit der die angekündigte Aktualisierung von 21 CFR 820 (und 21 CFR 4 für Kombinationsprodukte) in Hinblick auf eine Harmonisierung der Vorgaben zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit ISO 13485:2016 umgesetzt wird. Formales Veröffentlichungsdatum ist der 02.02.2024, als Gültigkeitsdatum ist momentan der 02.02.2026 angegeben.
EU - MDCG veröffentlicht Template und erste Ausarbeitungen für produktspezifische Vigilanz-Leitlinien
Die MDCG hat mit MDCG 2024-1 eine Vorlage für produktspezifische Vigilanz-Leitlinien (Device Specific Vigilance Guidance, DSVG) veröffentlicht. Konkrete Leitlinien werden nach dem Schema MDCG 2024-1-X mit fortlaufender Nummerierung veröffentlicht. Erste DSVG adressieren (entsprechend den Vorläufern der MEDDEV) Produkte für Herzablation, Koronarstents, kardiale elektronische Implantate (CIEDs) und Brustimplantate.
Die EU-Kommission hat am 23.01.2024 mehrere Dokumente mit Vorschlägen zu Maßnahmen veröffentlicht, die die laufende Umstellung auf MDR und IVDR verbessern und die Verfügbarkeit von Produkten sicherstellen sollen. Hierzu gibt es eine Pressemitteilung, eine Übersicht mit Fragen und Antworten, ein Factsheet und einen Entwurf für eine Änderungsverordnung zu MDR und IVDR.
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EU - Liste mit Sprachanforderungen der Mitgliedsstaaten veröffentlicht
Die EU-Kommission hat eine Übersicht über die in der nationalen Gesetzgebung der Mitgliedstaaten festgelegten Sprachanforderungen für MDR und IVDR veröffentlicht. Die Listen sind nicht verbindlich und enthalten noch einige Leerstellen und nicht aktuell bestätigte Angaben, sie bieten aber eine gute Übersicht.