Aktuelle Nachrichten
EU - Fragen- und Antwort-Dokument zu neuen IVDR Übergangsfristen veröffentlicht
Nach der Veröffentlichung der Verordnung (EU) 2024/1860 im Amtsblatt hat die Kommission jetzt ein Dokument mit Fragen und Antworten zu den neuen Fristen und Vorbedingungen für die veränderten Übergangsfristen in der IVDR veröffentlicht. Weitere Dokumente zu Fragen und Antworten in Bezug auf die neu eingeführten Berichtspflichten im Fall von Lieferengpässen und die gestaffelte Einführung von EUDAMED sollen folgen.
EU - Aktualisierte MDCG Leitlinien
Die MDCG hat zwei Ihrer Leitlinien in aktualisierter Form veröffentlicht:
MDCG 2021-5 gibt Informationen zur Normen im Kontext von Medizinprodukten und liegt jetzt in Revision 1 vor. MDCG 2020-16 erläutert die Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika und wurde auf Revision 3 aktualisiert.
EU - Verordnung zu Änderung von MDR und IVDR im Amtsblatt veröffentlicht
Nach Zustimmung des Parlaments und des Rates ist die Verordnung zur Änderung von MDR und IVDR jetzt als als Verordnung (EU) 2024/1860 im Amtsblatt veröffentlicht worden. Bis auf die Verpflichtung der Hersteller, Lieferengpässe für bestimmte Produkte zu melden, treten Verordnung und Änderungen unmittelbar in Kraft und sind gültig. Die Vorgaben zur Meldepflicht werden in sechs Monaten, am 10.01.2025 gültig.
EU - MDCG Leitlinie zur klinischen Bewertung für Orphan Devices
Die MDCG hat mit MDCG 2024-10 eine Leitlinie für die klinische Bewertung von Orphan Devices vorgelegt. Orphan Devices werden hierbei als Medizinprodukte definiert, die für Indikationen mit weniger als 12.000 jährlichen Fällen innerhalb der EU bestimmt sind. Zusätzlich darf es entweder keine ausreichenden Therapieoptionen geben oder für das neue Produkt kann ein verbesserter Nutzen erwartet werden.
EU - Aktualisierung der SCHEER Leitlinie zu Nutzen-Risiko Bewertung zu Phthalaten
Das Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (SCHEER) hat eine Aktualisierung der Leitlinie zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Phthalaten, die karzinogene, mutagene, reproduktionstoxische oder endokrin aktive Eigenschaften habe, herausgegeben. Die Leitlinie kann auch für andere Substanzen mit diesen Eigenschaften verwendet werden, für deren Anwesenheit über einem Grenzwert entsprechend der Festlegungen in Anhang I der MDR eine Rechtfertigung erforderlich ist.
EU - Rat stimmt Änderung von MDR und IVDR zu
Nach dem europäischen Parlament hat jetzt auch der Rat den vorgeschlagenen Änderungen von MDR und IVDR zugestimmt (Pressemeldung). Damit steht nur noch die Veröffentlichung im Amtsblatt aus. Die Änderungen betreffen verlängerte Übergangsfristen für bestimmte IVDs, die Möglichkeit einer schrittweisen Freigaben von EUDAMED und Regelungen zur Meldung von potentiellen Engpässen bei kritischen Medizinprodukten und IVDs durch die Hersteller.
EU - Neue und aktualisierte MDCG-Leitlinien
Die MDCG hat im Mai mehrere neue Leitlinien herausgegeben. MDCG 2024-6 bis -9 enthalten Vorlagen für die Bewertung bzw. erneute Bewertung von Benannten Stellen durch die zuständigen Behörden. Überarbeitet würde außerdem MDCG 2022-4 zur angemessenen Überwachung von Legacy Devices, die jetzt in Revision 2 vorliegt.
EU - Europaparlament stimmt Änderung der MDR und IVDR zu
In seiner letzten Sitzung vor den anstehenden Europawahlen hat das EU-Parlament am 25.04. der Verordnung zur Änderung von MDR und IVDR in Hinblick auf schrittweise Einführung von Eudamed, Informationspflicht im Falle von Versorgungsengpässen und geänderten Übergangsbestimmungen für IVDs im Dringlichkeitsverfahren zugestimmt. Vor der Veröffentlichung im EU Amtsblatt und in Kraft treten der Änderung muss noch der Rat der EU zustimmen.