Virtual Lunch Medizinprodukte
FDA-Gruppierung von Medizinprodukten verstehen
In den USA finden sich für Medizinprodukte – wie in der EU – risikobasierte Klassen von I (niedriges Risiko) bis III (hohes Risiko) – Konkrete Klassifizierungsregeln à la Anhang VIII MDR sucht man jedoch vergeblich. Ebenso können bspw. Medizinprodukte der Klasse II eine sog. 510(k) benötigen oder aber „510(k) exempt“ sein. Wenn Sie also auch ohne Klassifizierungsregeln wissen, welche Risikoklasse Ihr Produkt hat, ist damit nicht direkt klar, welcher Zulassungsweg einzuschlagen ist.
In einer neuerlichen Auflage unseres Virtual Lunch Formats wagen wir daher erstmals den Blick über den Atlantik.
Wir wollen uns anschauen, wie die FDA Medizinprodukte klassifiziert bzw. gruppiert und welche Informationen auf den jeweiligen Ebenen vorhanden sind.
Folgen Sie dem Experten Amko Groeneveld von novineon CRO auf einer geführten Tour durch den Kaninchenbau der FDA-Datenbanken anhand von konkreten Produktbeispielen – je eines für den Zulassungsweg 510(k) und PMA (premarket approval).
Wählen Sie sich dazu am Freitag, den 26.01.2024 ab 11:50 Uhr in den unten angegeben Link per MS Teams ein. Die Veranstaltung dauert von 12:00 Uhr bis ca. 13:00 Uhr. Wie gewohnt haben wir etwas Zeit für Ihre Fragen eingeplant.
Die Teilnahme ist kostenlos. Folgen Sie zum Termin einfach diesem Link.