Workshop: Wie verfasse ich eine (gute) IFU?

Mit den Gebrauchsanweisungen ist es so eine Sache: Einerseits gibt es eine Reihe an regulatorischen Leitplanken, die für alle gelten – andererseits muss jedes Medizinprodukt eigene Wege mit individuellen Angaben verfolgen. Und selbst, wenn alle Faktoren berücksichtigt sind: Eine vollständige Gebrauchsanweisung ist nicht unbedingt eine gute Gebrauchsanweisung.

Ein Symposium der MedicalMountains GmbH am 05. Dezember hatte sich bereits unter anderem mit den Rahmenbedingungen für Aufbau und Inhalt einer IFU beschäftigt und den Anpassungsbedarf über den Produktlebenszyklus hinweg betrachtet – verbunden mit dem einhelligen Wunsch, das Thema zu vertiefen. Dem trägt der jetzige Online-Workshop Rechnung. Zunächst spiegelt ein Impulsvortrag die Sicht einer Benannten Stelle auf IFUs wider. Danach geht es an den praktischen Teil. In vier Breakout-Sessions werden unter Begleitung von Experten die spezifischen Anforderungen an wiederaufbereitbare, implantiere, sterile und weitere Medizinprodukte gemeinsam ermittelt. Wie können Informationen nutzerfreundlich dargestellt werden? Welche Struktur bietet sich an? Was macht letztlich eine „gute“ IFU aus? Diese und weitere Fragen können im großen Plenum ebenso wie in den Arbeitsgruppen erörtert werden.