Basisseminar Medizinprodukte
Beschreibung
Medizinproduktehersteller bewegen sich in einem von einer Vielzahl von gesetzlichen Bestimmungen geprägten Umfeld. Für Mitarbeiter der unterschiedlichsten Positionen ist es wichtig, die Grundlagen der Medizinproduktegesetzgebung zu beherrschen, um Entscheidungen und ihre Konsequenzen richtig einschätzen zu können. Das Seminar beschäftigt sich mit den Grundlagen für Medizinprodukte, die bislang unter die EG-Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG fielen und jetzt im Geltungsbereich der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 liegen. Es soll einen Einblick in die wichtigsten Bereiche der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte in Europa vermitteln und den Bezug zur Praxis herstellen. Ein informativer Blick über Europa hinaus soll das Verständnis für die vielfältigen regulatorischen Ansätze in der Welt der Medizinprodukte fördern. Das Seminar ist zur Einarbeitung von neuen Mitarbeitern ebenso geeignet wie als Weiterbildung oder Auffrischungsschulung für Mitarbeiter, die bereits langjährig in der Branche tätig sind.
Ansprechpartner/in
Ziele
Das Seminar vermittelt die Grundlagen der Medizinprodukteregularien in Europa und grenzt Medizinprodukte von weiteren Rechtsbereichen wie z.B. Arzneimittel und Kosmetika ab. Es vermittelt die wichtigsten Aspekte der Klassifizierung und Konformitätsbewertung gemäß den anzuwendenden EG-Richtlinien und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Ausgewählte Beispiele von regulatorischen Vorgaben in Ländern außerhalb der EU geben einen Einblick in die Registrierung und Zulassung weltweit. Die Teilnehmer sollen mit den grundlegenden Begriffen und Verfahren in der Welt der Medizinprodukteregistrierung und -zulassung vertraut gemacht werden.
Seminarinhalte
- Was sind Medizinprodukte? Abgrenzung zu anderen Rechtsbereichen (Kosmetika, Arzneimittel, Kombinationsprodukte)
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte mit bestehenden Übergangsregelungen betreffend Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 90/385 über aktive Implantate
- nationale Ergänzung Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Klassifizierung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten (Module zur Konformitätsbewertung)
- Zertifizierung und Registrierung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung
- Zuständigkeiten in Deutschland und auf europäischer Ebene (Bundesoberbehörde, Länderbehörden, benannte Stellen)
- Ein Blick in die Welt außer EU: regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in ausgewählten Ländern
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Basisseminar für Mitarbeiter, die im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte eingearbeitet werden sowie Mitarbeiter aus anderen Bereichen, wie Einkauf, Qualitätssicherung, Entwicklung und Produktmanagement, die die Grundlagen der Medizinproduktegesetzgebung beherrschen müssen. Vorkenntnisse sind nicht zwingend erforderlich.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in digitaler Form.
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