PROJEKTE UND BERATUNG

Von der Entwicklung zum
nachhaltigen Erfolg am Markt

Seit mehr als 20 Jahren begleiten wir Kunden erfolgreich bei Projekten rund um die Entwicklung und Herstellung von Medizin­produkten. Hier stellen wir Ihnen unsere aktuellen Tätigkeits­schwer­punkte vor. Allerdings: Unsere Kunden und die gesamte Branche entwickeln sich ständig weiter – und auch wir erweitern laufend unser Spektrum!

Qualitätsmanagement und Auditierung

  • Konzeption und strategische Ausrichtung von QM-Systemen
  • Neuaufbau von QM-Systemen oder Weiterentwicklung zu neuen oder geänderten Gesetzen und Normen
  • Interne Auditierung, Lieferantenauditierung
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Konformitätsbewertung und Technische Dokumentation

  • Strategische Planung der Produktzertifizierung und –zulassung
  • Entwicklungsbegleitung, Verifizierungs- und Validierungsplanung, Technische Dokumentation
  • Aktuell: Neubewertung der Produkte nach Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
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Registrierung und Zulassung weltweit

  • Erstellung von Zulassungsdokumentationen
  • Erweiterung des QM-Systems
  • Administrative Tätigkeiten zu Registrierungen
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Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit

  • Fachkraft für Arbeits­sicherheit (Sifa)
  • Gefährdungs­beurteilungen gemäß Betriebs­sicherheits­verordnung, Gefahr­stoff­verordnung, Biostoff­verordnung u.a.m.
  • Arbeits- und Gesundheits­management­systeme
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Was uns wichtig ist

Seit jeher und im Wandel der Zeit ist es unser Anliegen, unsere Kunden kompetent und individuell zu beraten. Dabei stehen für uns die praxisorientierten und effektiven Lösungen stets im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir sind heute stolz auf viele langjährige Geschäftsbeziehungen als Bestätigung unserer Leistungen und gemeinsamen Erfolge. Auch zukünftig wollen wir diesen Grundsätzen treu bleiben und Sie immer wieder erneut mit innovativen Ideen und Lösungen zum Ziel führen.

Michael Schrack