Wegweiser durch Gesetze und Normen
Medizinprodukte unterliegen in Europa klaren Rechtsgrundlagen: Produkte sind erst dann verkehrsfähig, wenn der Hersteller Sicherheit und Leistung nachgewiesen hat. Wir helfen Ihnen, die gesetzlichen und normativen Anforderungen zu interpretieren und in die Praxis umzusetzen. Dabei unterstützen wir Sie ganz nach Ihrem Bedarf zu einzelnen Fragestellungen oder begleiten Ihren gesamten Entwicklungsprozess.
Konformitätsbewertung und Technische Dokumentation
Sie haben das Know-how sowie die Experten für Ihr Produkt und die Technologie. Schrack & Partner ergänzt Ihre Entwicklungsteams: Wir stellen sicher, dass Sie alle Zulassungshürden nehmen. Für die CE-Kennzeichnung in der EU und für Zulassungen bzw. Registrierungen weltweit benötigen Sie tragfähige Strategien zur Produktverifizierung und -validierung sowie eine fachgerechte Dokumentation. Mithilfe unserer Entwicklungsbegleitung stellen Sie sicher, dass Ihre Entwicklungsergebnisse und die zugehörige Dokumentation den anwendbaren Gesetzen und Normen in allen Phasen gerecht wird:
Vom Produktanforderungsprofil über die präklinische und klinische Bewertung bis hin zum tragfähigen Konzept für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Wir unterstützen Sie in der Umsetzung der folgenden europäischen Richtlinien und Verordnungen. Selbstverständlich berücksichtigen wir dabei alle mitgeltenden gesetzlichen Regelwerke, Leitlinien und Normen. Während der noch laufenden Übergangszeit zu den neuen Verordnungen begleiten wir Sie bei Bedarf bei der Umstellung auf die neuen Regelwerke:
- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und neu: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika und neu: Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
- Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte (während der noch laufenden Übergangszeit)
Rufen Sie uns einfach an. Wir haben das passende Leistungspaket zu Ihrer aktuellen Fragestellung!
Innovative Medizinprodukte und neue Technologien: Wie gelingen Produktzertifizierung und Zulassung international?
Wir analysieren gemeinsam mit Ihren Experten die anwendbaren gesetzlichen Grundlagen und unterstützen Sie bei der Klassifizierung und der Ausarbeitung von Zulassungsstrategien. Bei Bedarf planen wir für Sie Informationsgespräche mit Benannten Stellen und Behörden, um Grenzfälle zu Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren zu klären. Wir unterstützen Sie mit unserer Dienstleistung dabei, Handlungsoptionen zu analysieren und mit einer plausiblen Strategie die Grundlage für eine erfolgreiche Produktzertifizierung und Zulassung zu schaffen.
Herausforderung für die Zukunft: Wie gelingt die Umstellung auf die neuen EU-Verordnungen?
Wir unterstützen Sie bei Planung und Umsetzung der Neubewertung Ihrer Produkte. Hierfür erarbeiten wir mit Ihnen Konzepte sowohl zur Neubewertung von Bestandsprodukten als auch zur Neugestaltung und Umsetzung von Entwicklungsprozessen. Unsere Projekt- und Arbeitspakete können u. a. die folgenden Fragestellungen umfassen:
- Review und Delta-Analyse von Technischen Dokumentationen und Design-Dossiers hinsichtlich Konformität mit geltenden und kommenden EU-Verordnungen
- Konzeption und Ausarbeitung von Anforderungsprofilen zur Neubewertung von Produkten und Produktgruppen mit anschließender Unterstützung bei der Verifizierungs- und Validierungsplanung
- Konzeption zur Neugestaltung der Technischen Dokumentationen
Unsere Leistungspakete für Ihre Entwicklungsprojekte
Wir begleiten Ihre Entwicklungsprojekte kompetent und bedarfsgerecht, damit Sie in allen Phasen der Entwicklung die anwendbaren gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllen.
Sie entscheiden, ob wir Sie vollständig von der Lastenphase bis zur Markteinführung begleiten oder punktuell zu einzelnen Fragestellungen unterstützen. Unsere Leistungspakete können u. a. die folgenden Fragestellungen umfassen:
- Unterstützung bei der Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften bzw. bei der Ausarbeitung von Produktanforderungsprofilen
- Unterstützung bei der Erstellung von Risikomanagementplänen, Moderation und Dokumentation von Risikoanalysen sowie beim Ableiten von Maßnahmenplänen
- Unterstützung bei der Ausarbeitung des Verifizierungs- und Validierungsplanes. Abgeleitet aus den anwendbaren Normen und den Ergebnissen der Risikoanalyse erarbeiten wir mit Ihren Experten plausible Verifizierungs- und Validierungspläne zur präklinischen Bewertung. Die Umsetzung können wir z. B. durch Unterstützung bei der Auswahl von Prüfmethoden und kompetenten Prüflaboren voranbringen. Außerdem helfen wir gerne bei der Darstellung, Zusammenfassung und Bewertung der Ergebnisse.
- Unterstützung beim Prozess zur klinischen Bewertung: Mit unserem Kooperationspartner novineon CRO GmbH können wir Ihnen die Ausarbeitung einer Strategie zur klinischen Bewertung inkl. einer wissenschaftlichen Aufarbeitung der verfügbaren Literatur anbieten. Unsere Kooperationspartner erstellen zu Projektabschluss bei Bedarf den Bericht zur klinischen Bewertung und helfen, ein belastbares und praktikables Konzept zur klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up) auszuarbeiten.
- Unterstützung beim Design Transfer und der Industrialisierung: Wir helfen mit den Instrumenten des Risikomanagements, kritische Kontrollpunkte und validierungspflichtige Prozesse zu identifizieren. In der Umsetzung unterstützen wir Ihre Teams bei der Planung der Validierungen, beim Auswerten der Ergebnisse und bei der Berichterstellung.
Ihre Entwicklungsteams brauchen Unterstützung bei der Dokumentation?
Wir übernehmen für Sie Teile der entwicklungsbegleitenden Dokumentation. Unsere Mitarbeiter arbeiten in diesen Projekten in den Verfahren Ihres QM-Systems. Mögliche Leistungspakete sind hierbei z. B.:
- Entwicklungsbegleitende Erstellung der Technischen Dokumentation bzw. des Design Dossiers
- Unterstützung bei der Erstellung von Dokumenten des Entwicklungsprozesses, z. B. Lasten- und Pflichtenhefte, Dokumentation der Design Reviews, Traceability-Matrix, Verifizierungs- und Validierungspläne und -berichte
- Begleitung von Risikoanalysen und Dokumentation der Analysen, Ableiten von Maßnahmenplänen
In den Richtlinien längst gefordert, mit den EU-Verordnungen aber ein Schwerpunktthema: Marktbeobachtung durch den Hersteller oder „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“
Wir überprüfen Ihre bisherigen Verfahren zur Marktbeobachtung (Wortlaut der EU-Verordnungen: „zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“). Gemeinsam machen wir Ihre Verfahren fit für die Verordnungen und erarbeiten Konzepte für Ihre Produktpalette. Unterstützung bieten wir auch bei der Ausarbeitung von produktbezogenen Plänen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und bei nachfolgenden Auswertungen/Berichterstellungen.