Qualifizierung und Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie – Modul 1: Grundlagen
Beschreibung
Die Qualifizierung und Prozessvalidierung sind essentielle und kritische Elemente für die Sicherheit und Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten. Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität allein durch Inspektionen und Prüfungen nicht ausreichend. Die Prozessvalidierung umfasst die Ausarbeitung eines dokumentierten Nachweises, dass ein Prozess dauerhaft und zuverlässig ein Ergebnis oder Produkt erzeugt, welches vorgegebene Anforderungen erfüllt.
Richtiges Qualifizieren und Validieren muss festgelegten Verfahren folgen. Diese wiederum sollten effizient und praktisch sein. Nur so können die zuständigen Teams die Aufgabe zielführend und dabei fachlich einwandfrei bewältigen. Schlussendlich müssen die erarbeiteten Validierungsergebnisse den Audits durch überwachende Stellen wie Behörden und Zertifizierern standhalten.
Das Seminar ist modular aufgebaut: In Modul 1 werden die Grundlagen vermittelt; die wichtigsten Methoden und Verfahren zur Anlagenqualifizierung und zur Prozessvalidierung werden vorgestellt. Modul 2 kann optional als weitere Vertiefung gebucht werden: In einem Workshop wird ein Team ein Konzept zur Qualifizierung und zur Prozessvalidierung erarbeiten. Hierbei kann eine aktuelle Fragestellung des Unternehmens gewählt werden. Es kann z. B. ein Fertigungsprozess, dessen Qualifizierung/Validierung aktuell geplant ist, im Workshop behandelt werden. Das Team kann dabei das in Modul 1 erworbene Wissen direkt unter Anleitung und Moderation umsetzen.
Ansprechpartner/in
Ziele
Dieses Seminar vermittelt das Grundlagenwissen zur praxisorientierten Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Fertigungsprozessen. Es wird insbesondere die praktische Vorgehensweise zur Ermittlung der sogenannten validierungspflichtigen Prozesse oder Prozessschritte erläutert. Hierzu wird das Risikomanagement als Grundlage zur effektiven Prozessvalidierung genutzt. Des Weiteren werden die erforderlichen Inhalte von Qualifizierungs- und Validierungsplänen und -berichten vermittelt. Ergänzend werden die normativen und gesetzlichen Anforderungen sowie die derzeit aktuellen Leitlinien erläutert.
Seminarinhalte
- Regulatorische und normative Vorgaben zur Prozessqualifizierung und -validierung in der Medizintechnik unter Berücksichtigung der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung sowie der EN ISO 13485
- Begriffe (z. B. DQ, IQ, OQ und PQ) und internationale Leitlinien zur Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung (z. B. GHTF SG3)
- Effektives Durchführen von Prozess-Risikoanalysen, z. B. von Prozess-FMEAs
- Festlegung von Qualifizierungs- und Validierungsprogrammen
- Ablauf einer Prozessqualifizierung /-validierung (Verfahren, Verantwortlichkeiten)
- Planung der Validierungsaktivitäten (Validierungsplan, Probenahmepläne)
- Validierungsdurchführung und Dokumentation, erforderliche Inhalte von Validierungsberichten
- Überwachung der Gültigkeit, Validierungsmasterplan; Einbindung in das Änderungsmanagement
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar eignet sich für Mitarbeiter, die die Qualifizierung von Anlagen und Validierungen von Herstellungsprozessen planen, umsetzen und dokumentieren. Mitarbeiter, die an der Freigabe der Prozesse beteiligt sind, z. B. verantwortliche Personen für regulatorische Zwecke, Auditoren, Mitarbeiter des Qualitätsmanagements oder der Qualitätssicherung.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt, optional kann zur Vertiefung des Themas Modul 2 (wiederum ausgelegt auf einen Seminartag) gebucht werden. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in digitaler Form.
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